咨詢 張經(jīng)理 13183009080

關(guān)于有中藥成分的配方產(chǎn)品如何申請食字號，相信很多人都會存在比較大的疑問，有的人認為只要是在中國藥典的中藥都是可以申請食字號的，有的人則認為只要是中藥都不能申請食字號，那么究竟哪一種說法對呢？在這里告訴大家，兩種說法都太過于，中藥可以申請食字號，但是哪些中藥可以申請食字號

哪些中藥不能，關(guān)于這一方面國家有一定的規(guī)定的。嚴格來說，屬于藥食同源和新資源的原料都可以作為食品原料來申請食字號，但是網(wǎng)上流傳的藥食同源的全目錄、新資源食品全目錄，都是后來經(jīng)過網(wǎng)友整理而得來，并非專業(yè)，很多都是摘抄過來，只能作為參考，不可全然以其為依據(jù)，還需經(jīng)過專業(yè)人士的判斷。那么確定哪些中藥可以申請食字號，又如何申請呢？

申請流程其實和普通食字號并無不同，1.找編寫材料，一定要是食品相關(guān)專業(yè)且有一定職稱的，不然編寫出來的材料無法使用2.審評：各個省市不太一樣，有的要求3個，有個是5個，所以還是要看當?shù)氐囊粋€政策情況3.檢測：準備好樣品在有CMA認證資質(zhì)的機構(gòu)4.在各省市門備案審評。

辦食字號需要提供什么材料辦批號（口服）需要提供材料：

（1）公司營業(yè)執(zhí)照和法人拍照（營業(yè)執(zhí)照有地區(qū)和經(jīng)營范圍限制）

（2）樣品600克，（按規(guī)格提供）

（3）從藥食同源目錄里面選擇成分，簡單說-下制作流程

（4）公司公章

在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里，涌現(xiàn)出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了大的作用。然而，隨著時代的進步，相關(guān)制度的完善，對此類產(chǎn)品的在加強，此類產(chǎn)品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關(guān)合法手續(xù)才可以。由于許多中醫(yī)只會配制產(chǎn)品，對于手續(xù)卻-竅不通，導致有效的產(chǎn)品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫(yī)自己配制后售賣，被相關(guān)監(jiān)查部門查到后，由于沒有手續(xù)，有效的產(chǎn)品也被定為假藥，甚至被門刑拘入獄。因此，給產(chǎn)品一個合法手續(xù)使其正規(guī)化，不再擔心被成了當務之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關(guān)方面情況。

一、什么是批準文號

什么是批號？什么是批文？什么是批件？定義：生產(chǎn)新藥或者已有標準的藥品的，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的編號

此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

二、批準文號分類

那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。

三、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準字號otc

首先，帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號?！皣帨首帧笔撬幤飞a(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于人的。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病的要在甲等以上的醫(yī)院做，要求比較嚴格。

四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品

提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產(chǎn)品。其實還有一類外用的產(chǎn)品，就是保健用品，此類產(chǎn)品申報的標準，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共服務平臺）進行公示。

五、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號

1、衛(wèi)妝準字：是化妝品檢測部門批準的國產(chǎn)化妝品（合格），也就是原來化妝品歸屬于門時候的批號名稱。

2、衛(wèi)妝備進字：是化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進字號。進口的普通化妝品應在上市前需向申請備案，經(jīng)審核準予備案的發(fā)給備案憑證。

3、衛(wèi)妝特進字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、、美容、健美，防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進口用途化妝品。須向申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。

4、衛(wèi)妝特字：是批準的國產(chǎn)化妝品，如產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等（合格）。

七、以上所說的四個概念都是屬于在門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由門納入到部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。

六、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號

按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。八、中藥產(chǎn)品申請消字號流程中藥產(chǎn)品在申請消字號的時候，我們先要對產(chǎn)品進行一個分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對產(chǎn)品進行檢測、備案包括后期的設計、生產(chǎn)、策劃建議等。

九、消字號可申請類別

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗（抑）菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。

十、消字號檢測指標

很多人都覺得消字號的檢測非常的簡答，然而在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴格，也了一系列的法規(guī)，現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。

十一、消字號申請會遇到的問題

1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。

⒉。產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求。

3.是否有生產(chǎn)能力的廠家

4.產(chǎn)品劑型是否符合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型）

辦消字號需要提供什么材料

（1）公司營業(yè)執(zhí)照副本（對性質(zhì)不要求，有執(zhí)照就能辦）（2）法人或研發(fā)人正

（3）簡單說說產(chǎn)品信息、制作工藝（4）樣品（按規(guī)格提供）

（5）公章

一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起作用。

目的是疾房的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、膏藥是否屬于醫(yī)療器械

有藥是指中藥外用的一種，古稱薄貼，用植物油或動物油加藥熬成膠狀物質(zhì)，涂在布、紙或皮的一面，可以較長時間地貼在，主要用來瘡方、消腫痛等。早在久遠的年代，我國家就有言曰：“膏藥能治病，無殊湯藥，用之得法，其響立應?！?

傳統(tǒng)意義上的育藥都是由很多味中藥經(jīng)復配而制成，并非是通過物理作用，而我們從上述的描述中可以看到，醫(yī)療器械是通過物理方式產(chǎn)生作用的，像膏藥中藥通過藥物成分產(chǎn)生效果的并非是屬于醫(yī)療器械的范疇。

廣州家妍生物有限公司是一家專注于私密產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易培訓的大型集團、擁有廣州生產(chǎn)基地，經(jīng)歐盟專業(yè)認證的十萬級GMP生產(chǎn)基地，擁有兩大研發(fā)團隊，公司擁有化妝品、消毒用品的批文證件，即“消”“妝”“械”字號生產(chǎn)資質(zhì)，家妍生物將著力于通過整合資源、優(yōu)勢互補，加入研發(fā)投入，為廣大客戶帶來定制化、差異化、個性化服務，滿足不同層次、不同細分的市場、不同的模式客戶。

廣州家妍生物有限公司是一家專注于私密產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易培訓的大型集團、擁有廣州生產(chǎn)基地，經(jīng)歐盟專業(yè)認證的十萬級GMP生產(chǎn)基地，擁有兩大研發(fā)團隊，公司擁有化妝品、消毒用品的批文證件，即“消”“妝”“械”字號生產(chǎn)資質(zhì)，家妍生物將著力于通過整合資源、優(yōu)勢互補，加入研發(fā)投入，為廣大客戶帶來定制化、差異化、個性化服務，滿足不同層次、不同細分的市場、不同的模式客戶。

咨詢 張經(jīng)理 13183009080